Parlamentissa uusitaan parhaillaan lääkkeiden kliinistä tutkimusta koskevaa lainsäädäntöä. Euroopassa tehtävien kokeiden määrä laskee jatkuvasti, kun tutkijat ja yritykset kokevat yli 20 eri EU-maan lainsäädännön ja byrokratian moninaisuuden olevan hankalaa ja tekevät kokeet tästä johtuen mieluummin Atlantin toisella puolen.
Kyseinen lakiuudistus oli aiheena myös tänään Alzheimer Europen lounastilaisuudessa, jota emännöin parlamentissa. Kokeiden lisäämisellä on merkittävä vaikutus Alzheimer-tutkimukselle, sillä viimeisen kymmenen vuoden aikana Euroopan lääkevirasto ei ole hyväksynyt yhtäkään uutta taudin hoitomenetelmää.
Kokeiden määrän lisäksi Alzheimer-tutkimukselle on tärkeää koeryhmän koostumus. Kliinisessä tutkimuksessa ei nykyisellään ole riittävästi huomioitu testiryhmäläisten ikää ja sukupuolta suhteessa loppukäyttäjiin. Toisin sanoen monet kokeet tehdään keski-ikäisillä miehillä, vaikka lääkkeen lopullinen käyttäjä on ikääntynyt nainen. Nämä kehot reagoivat lääkkeeseen eri tavoin.
Vaikka kliiniseen tutkimukseen halutaan lisää dynamiikkaa ja nopeutta, potilaiden turvallisuudesta ja eettisistä kysymyksistä ei tule tinkiä. Tämä pätee eritoten erityisryhmien kohdalla, kuten muistisairaiden tai kehitysvammaisten, jotka eivät itse pysty aina tahtoaan selkeästi ilmaisemaan.
Tässä lyhykäisyydessään, mitä parlamentti tulee vaatimaan lakiesityksessä:
- vaatimus siitä, että tutkimusryhmän tulee jatkossa edustaa laajemmin eri väestöryhmiä
- eettisiä neuvottelukuntia on kuunneltava ennen tutkimuksen hyväksymistä
- koetulosten läpinäkyvyyttä on lisättävä, eli myös epäonnistuneet kokeet julkaistava
- erityissuojelu haavoittuville ryhmille
Sirpa Pietikäinen
Europarlamentaarikko
Tutustu Sirpaan