Q&A: Koronarokotteet

Koronavirus ja koronarokotteet ovat herättäneet aiheellisesti runsaasti keskustelua, kommentteja ja kysymyksiä. Olen koonnut nyt yhteen muutamia yleisimmin esiin tulleita kysymyksiä. Olen jäsenenä ympäristö- ja kansanterveysvaliokunnassa, jonka vastuulle koronan hoito- ja rokoteasiat kuuluvat. Valiokunta kuulee säännöllisesti eri asiantuntijoita ja viranomaisia koronan hoidosta.

Alla on koostettuna kysymyksiä ja vastauksia koronarokotteista. Toivottavasti tästä koosteesta on apua sinulle – olethan yhteydessä, jos sinulla herää jatkokysymyksiä tai sinulla on kysymyksiä, joita tässä koosteessa ei ole nostettu esille.

Ovatko EU:n rahat menneet rokotehankinnoissa hukkaan?

Ei. Itse asiassa sekä Iso-Britannia että Yhdysvallat ovat rahoittaneet esimerkiksi Pfizeria enemmän kuin koko EU. EU:n rokotteisiin laittamat rahat ovat tulossa rokotteiden muodossa takaisin eurooppalaisille. Rahat eivät ole menneet hukkaan, mutta rokotteiden toimituksissa on viivästyksiä, joita ei osattu odottaa.

Miksi EU on ollut niin hidas verrattuna esimerkiksi Isoon-Britanniaan, Israeliin tai Yhdysvaltoihin? 

Israel, Iso-Britannia ja Yhdysvallat ovat käyttäneet rokotteiden hyväksynnässä pikareittiä ja hätämenettelyä, jolloin maiden hallitukset ottavat vastuun terveysturvallisuudesta ja myös vahingonkorvauksista. EU:n sopimuksissa vastuu terveysturvallisuudesta on rokotefirmoilla. Euroopan lääkeviraston EMA:n hyväksyntäprosessi on tehty samalla kaavalla kuin missä tahansa muussa tilanteessa. Tämän vuoksi rokotteiden hyväksymisessä käyttöön on luonnollisesti kestänyt jonkin verran kauemmin, mutta toisaalta EU ei loppujen lopuksi ollut montaa viikkoa jäljessä ensimmäisen rokotteen hyväksynnässä esimerkiksi Isosta-Britanniasta, ja rokotteen turvallisuus on varmistettu normaalien EMA:n standardien mukaisesti.

Israel on historiallinen kokeilu, jossa on lähdetty liikkeelle vain yhdellä rokotteella. EU on luottanut varovaisuusperiaatteeseen, jonka puitteissa on tilattu ennakkosopimuksia tehdessä useampia rokotteita, kun niiden tehosta ja turvallisuudesta ei ennen kliinisiä kokeita ja terveysviranomaisen arviointia ole voitu täydellisesti varmistua. Israelin hieman nopeamman Pfizerin rokotehyväksynnän lisäksi sen rokotusnopeutta selittää Pfizerin kanssa tehty tietojen luovutussopimus: Israel jakaa yrityksen kanssa rokotettujen iän, sukupuolen ja sairaushistorian sekä tiedot mahdollisista sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta.

Hyväksymisprosessissa on EU:ssa monia eri vaiheita. EU:lla on pandemian kaltaisten kansanterveysuhkien varalta käytössä erityinen sääntelyväline, joka mahdollistaa lääkkeiden pikaisen saatavuuden hätätilanteissa. Ehdollista myyntilupaa koskeva menettely tällaisissa hätätilanteissa tarkoittaa sitä, että myyntiluvat on mahdollista myöntää mahdollisimman nopeasti heti, kun riittävät tiedot ovat saatavilla. Sen ansiosta EU:lla on vankat puitteet nopeutetulle hyväksynnälle ja luvan myöntämisen jälkeiselle turvallisuuden varmistamiselle sekä suojatoimille ja valvonnalle. Kuitenkin myös erityisessä sääntelyssä EMA tekee riippumattoman ja tieteellisen turvallisuuden, tehon ja laadun arvioinnin jokaisen valmistajan rokotteesta, joka hakee rokotteelleen myyntilupaa EU:ssa. Jos EMA antaa myönteisen suosituksen, komissio voi myöntää rokotteelle myyntiluvan EU:n markkinoilla. Tämä on hyvä toimintatapa, jossa ei hypitä yli turvallisuutta varmistavien askelten.

EMA tarkastelee arvioinnissaan riippumattomasti, perusteellisesti ja kattavasti kaikkea rokotteen kehittäjän toimittamaa näyttöä. Prosessi perustuu vertaisarviointijärjestelmään, jossa on mukana useita asiantuntijoita: kaksi arvioinnista vastaavaa esittelijää, vertaisarvioija ja erityiskomiteat ja -työryhmät, kuten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC ja laadunvalvonnasta vastaava biologiaa käsittelevä työryhmä. Suosituksen antamisesta vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä EMA:n komitea, jossa on jäseniä kaikista EU-maista. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa myönteisen suosituksen vain, jos näyttö osoittaa vakuuttavasti, että rokottamisen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.

Euroopan komissio on oikeudellisesti vastuussa myyntiluvasta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMA:n komitean myönteisen suosituksen jälkeen komissio todentaa kaikkien myyntilupaa tukevien osatekijöiden luotettavuuden. Näitä ovat tieteelliset perustelut, tuotetiedot, terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu perehdytysmateriaali, myyntipäällysmerkinnät, rokotteen kehittäjän velvoitteet, käyttöehdot ja jäsenvaltioiden mahdolliset velvoitteet. Ennen komission päätöstä kuullaan myös jäsenvaltioita. Jos jäsenvaltioiden määräenemmistö kannattaa lupaa, komissio voi tehdä päätöksen sallia rokotteen pitäminen kaupan. Rokotetta voidaan tämän jälkeen pitää kaupan kaikkialla EU:ssa. Rokotteen kehittäjien ei tarvitse hakea muita lupia EU:n eri jäsenvaltioissa.

Kun on kyse koronan kaltaisesta ainutlaatuisesta tilanteesta, ei voida tietää, mitkä rokotteista osoittautuvat kaikkein tehokkaimmiksi ja jatkokehiteltäviksi esimerkiksi virusvarianttien osalta ennen, kuin rokotteita on valmiina. Pandemian alussa ja rokotesopimusten alkuvaiheessa alussa kaikki maailman valtiot ja näin myös EU operoivat puolisokeina kentällä, jolla monesta koronaan liittyvästä asiasta ei tiedetty vielä mitään ja tietoa tuli jatkuvasti lisää. Rokotteiden kehittämistä päätettiin rahoittaa ja rokotesopimuksia alettiin kuitenkin solmia jo viime keväänä ja kesänä useiden eri valmistajien kanssa, minkä jälkeen tietoa sekä itse taudista että rokotteista on tullut hurjasti lisää. Ennakkohankintasopimusten tekemisessä otettiin huomioon muun muassa tieteellisen lähestymistavan ja käytetyn teknologian luotettavuus, toimitusnopeus suuressa mittakaavassa, tuotantokapasiteetti ja toimitusaikataulu, logistiset kysymykset (mm. jäähdytysketjut), kustannukset, vastuut ja eri teknologioiden käyttö. Sopimuksia tehtäessä ei voitu täysin tietää, kuka rokotevalmistajista olisi se, jonka rokote saataisiin ensimmäisenä käyttöön. Rna-tekniikkaa käyttävän Pfizer-Biontechin ei välttämättä uskottu olevan ensimmäinen. Sen rokotteen hankalat säilytyslämpötilat ja kallis hinta myös epäilyttivät. Tämä rokote kuitenkin ehti ensimmäisenä käyttöön ja on osoittautunut tupla-annoksella erittäin tehokkaaksi.

Auttoiko Brexit Isoa-Britanniaa hankkimaan rokotteita nopeammin?

Brexitin vaikutus rokotehankintoihin on ollut lopulta hyvin pieni. EU teki blokkina päätöksen hankkia rokotteet yhdessä, mikä on ollut hyvä päätös erityisesti Suomen kaltaisille pienille maille, joiden toimiminen rokotehankintakilpailussa olisi ollut hyvin vaikeaa. Iso-Britannia on hyötynyt EU:sta rokotteiden osalta, koska maa käyttää eurooppalaisia rokotteita, joita valmistetaan Euroopassa ja joita on kehitetty eurooppalaisen tutkimuksen turvin.

Myös muut EU-maat olisivat voineet tehdä omat rokotehyväksyntänsä kuten Iso-Britannia, mutta yhteistyö tässäkin asiassa on järkevää. Yhteishankintojen ansioista EU-maat ovat esimerkiksi maksaneet rokotteista vähemmän kuin muut maat. Lisäksi on erittäin tärkeää, että EU:ssa vastuu rokotteiden terveysturvallisuudesta on rokotefirmoilla, kun taas Iso-Britannia on hyväksynyt rokotteet hätämenettelyllä, jolloin hallitus kantaa vastuun turvallisuudesta, mahdollisista virheistä ja lopulta vahingonkorvauksista. Tämä on merkittävä ero UK:n ja EU:n välillä.

Miksei rokotteita hyväksytä nopeammin? 

EMA ei ole ottanut rokoteturvallisuuden vuoksi käyttöön samanlaisia oikoteitä tai nopeutettuja menettelyjä rokotteiden hyväksymiseksi kuin jotkut muut maat. EMA:n pääjohtaja on ollut parlamentin ympäristö- ja kansanterveysvaliokunnan kuultavana lähes viikoittain ja EMA:n työntekijät ovat työskennelleet yötä päivää vuoroissa tarkistaakseen lääkefirmoilta saadut rokotetiedot niinkutsutun rolling review’n avulla, jossa tietoja saadaan yrityksiltä jatkuvasti eikä yhtenä isona pakettina. EMA toimii niin nopeasti kuin mahdollista, mutta mitään oikoteitä rokotteiden turvallisuuden tarkistamisessa ei ole haluttu ottaa eikä ole otettu. EMA on tarkistanut tietoja jatkuvalla arvioinnilla sitä mukaa, kun tietoja on lääkefirmoilta saatu.

Täytyy muistaa, että vaikka häviävän pienenäkin, aina on olemassa riski, että rokotteista saattaisi tulla myös vakavia sivuvaikutuksia. Siksi liiallinen oikominen hyväksymisessä voi koitua haitaksi myöhemmin. Tämä on ollut myös Euroopan parlamentin kanta nopeutettua rokotteiden hyväksymismenettelyä käsiteltäessä. EMA ja komissio hyödyntävät mahdollisimman tehokkaasti EU:n hätätilannelainsäädäntöä hyväksyntämenettelyn nopeuttamiseksi. Ne varmistavat kuitenkin, että kaikki rokotteen tehoa, laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset arvioidaan täysin.

Pandemia vaatii kiireellisiä toimia, minkä vuoksi EMA on ottanut käyttöön nopeutetut tarkastelumenettelyt hakemusten arvioimiseksi mahdollisimman lyhyessä ajassa. Tämä ei kuitenkaan tarkoita luotettavista tieteellisistä lausunnoista tinkimistä. Nopeuttamisen kannalta avainasemassa ovat jatkuvat arvioinnit, joiden avulla EMA voi kansanterveysuhan aiheuttavissa tilanteissa arvioida lupaavia lääkkeitä tai rokotteita koskevia tietoja sitä mukaa, kun ne tulevat saataville sen sijaan, että odotettaisiin kaikkien tutkimusten päättymistä. Tällaisten arviointien ansiosta EMA voi aloittaa tietojen arvioinnin, kun kehitystyö on vielä kesken ja ennen, kuin rokotteen kehittäjä on esittänyt myyntilupahakemuksen. Jatkuvassa arvioinnissa arvioidaan rokotteen laatua koskevia tietoja, rokotteen tehoa, alustavia turvallisuustietoja ja laboratoriotutkimusten tuloksia. Tämä lyhentää huomattavasti tavanomaista arviointiaikaa, eikä laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista periaatteista tarvitse tinkiä.

Jatkuvaa arviointia varten on perustettu asiantuntijaryhmä – covid-19-pandemiaa käsittelevä EMA:n työryhmä – joka käsittelee koronavirusrokotteiden kehittämistä, hyväksymistä ja turvallisuuden seurantaa ja vastaa tieteellisten tietojen perusteellisesta arvioinnista. Kun myyntilupaa haetaan, muodollinen arviointi voi edetä paljon nopeammin, koska tiedot on jo tutkittu jatkuvan arvioinnin yhteydessä.

Lääkkeiden tavanomainen lupamenettely kestää keskimäärin 67 päivää, mukaan lukien jäsenvaltioiden kuulemiseen varatut 22 päivää, mutta turvautumalla hätätilasäädöksiin komissio voi myöntää myyntiluvan kolmen päivän kuluessa EMA:n myönteisestä suosituksesta. Tähän mennessä hyväksyttyjen rokotteiden tapauksissa komissio on myöntänyt myyntiluvan jopa samana tai seuraavana päivänä.

Onko rokotteita tilattu liian vähän?

Ei. Komissio on varmistanut jo nyt EU:lle yli 2,3 miljardin rokoteannoksen hankinnan. Rokotteita on siis todella reilusti 450 miljoonan EU-kansalaisen tarpeisiin ja ylikin. Komission varmistamilla annoksilla rokotetaan jokainen eurooppalainen kahdella annoksella ja luovutettaneen rokotteita myös niille köyhemmille maille, joilla ei ole mahdollisuutta omiin suoriin rokotehankintoihinsa, kunhan rokotteet osoittautuvat turvallisiksi ja tehokkaiksi.

Komissio on neuvotellut monipuolisen rokotevalikoiman EU-kansalaisten käyttöön kohtuullisin hinnoin. Sopimuksia on tehty seuraavien yritysten kanssa: AstraZeneca (400 miljoonaa rokoteannosta), Sanofi-GSK (300 milj. annosta), Johnson and Johnson (400 milj. annosta), BioNTech ja Pfizer (600 milj. annosta), CureVac (405 milj. annosta) ja Moderna (160 milj. annosta). Komissio on saattanut päätökseen alustavat neuvottelut lääkeyhtiö Novavaxin kanssa jopa 200 miljoonan rokoteannoksen ostamisesta ja Valnevan kanssa jopa 60 miljoonan annoksen ostamisesta.

Alusta alkaen komission tarkoituksena oli käydä neuvotteluja moneen eri teknologiaan perustuvista rokotteista. Tämä lisää sen todennäköisyyttä, että Euroopan lääkevirasto hyväksyy yhden tai useamman rokote-ehdokkaan.

Miksi toimitusvaikeuksia on?

Rokotteissa on yli 400 ainesosaa ja niiden valmistus vaatii yli 100 yrityksen työpanosta. Tiede ylitti tässä tapauksessa teollisuuden voimat, eikä tuotantokapasiteettia ole saatu rakennetuksi massatuotannon tarpeisiin yhdessä yössä. Emme ole osanneet ennakoida uuden rokotteen massatuotannon haasteita. Rokotustahdin kiireellisyyttä lisäsi nopeasti leviävän brittivariantin ilmestyminen vuoden alussa. Tähän nähden rokotetahti on hitaampi kuin toivoisimme. On kuitenkin otettava huomioon, että koko prosessi mentiin lävitse nyt 10 kuukaudessa monien vuosien sijaan, ja lääkefirmat ovat ilmoittaneet moninkertaistavansa rokotteiden tuotannon normaaleihin vuosiin nähden – tällaiset muutokset eivät yksinkertaisesti tapahdu päivässä.

Erityisesti kaksi synteettistä molekyyliä ovat nyt tuotannossa pullonkaulana. Myös lipidien puute on aiheuttanut haasteita – niitä valmistetaan vain tietyissä paikoissa ja niiden saatavuus on tällä hetkellä hankalaa. Lipidejä tarvitaan pikkuruisten, mRNA:ta kuljettavien nanopartikkelien muodostamista varten. Astra Zenecan rokote on adenovirusvektorirokote, jossa ei ole lisääntymiskykyistä koronavirusta, mutta se sisältää koronaviruksesta monistetun geenin, jonka avulla ihmisen omat lihassolut voivat tuottaa koronaviruksen pintaproteiinia. Yhtiön mukaan tämän ainesosan saamisessa on ollut jonkin verran ongelmia.

Myös näistä vaikeuksista opimme tulevaisuutta varten: tarvitsemme jouhevamman avainainesosien toimitusketjun ja jakelun. Yksityisen ja julkisen sektorin yhteistyötä pitää tässä asiassa parantaa.

Onko joku vetänyt rokotteita välistä?

Aluksi tietyt jäsenmaat tekivät sopimuksia suoraan valmistajien kanssa, mutta nämä alustavat sopimukset siirrettiin lopulta komission alle yhteishankintoihin. Kaikki jäsenmaat ovat sitoutuneet käyttämään EU:n yhteistä hankintamekanismia. Kaikki saavat siinä suhteessa rokotetta, mitä ovat itse tilanneet, ja kaikki ovat päättäneet, paljonko tilaavat.

Komissio otti käyttöön 29. tammikuuta väliaikaisen vientiä koskevan avoimuusmekanismin ja vientilupamekanismin, joka perustuu yhteisestä vientimenettelystä annettuun asetukseen (EU) 2015/479. Se on voimassa 30. tammikuuta 2021 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana. Tärkein tavoite on lisätä avoimuutta Euroopan kansalaisten kannalta. Tavoitteena on myös varmistaa covid-19-rokotteiden oikea-aikainen saatavuus kaikille EU:n kansalaisille ja puuttua siihen, että EU:n ulkopuolelle suuntautuva rokotevienti ei ole ollut tarpeeksi avointa. Euroopan unioni on tukenut useiden covid-19-rokotteiden nopeaa kehittämistä ja tuotantoa yhteensä 2,7 miljardilla eurolla, ja on tärkeää suojella tätä EU:n tekemää huomattavaa investointia. Siksi on perusteltua, että EU seuraa, miten ennakkohankintasopimusten nojalla maksettuja varoja on käytetty, varsinkin tilanteessa, jossa olennaisista covid-19-rokotteista on mahdollisesti puutetta. Avoimuus- ja lupamenettely edellyttää, että yritykset ilmoittavat asianomaisen jäsenvaltion viranomaisille aikomuksestaan viedä EU:n ulkopuolelle Euroopan unionissa tuotettuja rokotteita.

Kyseessä ei ole vientikielto. Toimenpide kohdistuu erityisesti sellaisten covid-19-rokotteiden vientiin, jotka kuuluvat EU:n kanssa tehtyyn ennakkohankintasopimukseen. Tästä viennistä on ilmoitettava ennakkoon ja siihen on saatava lupa ennen kuin tuotteet lähetetään EU:n ulkopuolelle. Komissio on asettanut tämän väliaikaisen mekanismin, jotta saisimme täydelliset tiedot varmistaaksemme, että yritykset täyttävät sopimusvelvoitteensa EU-maita kohtaan. Tästä on ollut epäselvyyttä, koska joidenkin yritysten toimintatavat eivät ole olleet täysin avoimia.

Mikseivät rokotesopimukset ole julkisia?

Parlamentti on vaatinut suurempaa läpinäkyvyyttä sopimuksiin ja komissio on osoittanut tälle kannalle tukea, mutta sopimusteknisistä syistä kaikkia sopimusten yksityiskohtia ei ole julkaistu niistäkään sopimuksista, jotka ovat jo julkisia. Liikesalaisuusvaatimus tulee yhtiöiden puolelta, koska ne ovat myös kilpailijoita keskenään ja haluavat pitää luottamuksellisina esimerkiksi tiedot myyntihinnoista. Komission pääneuvottelija on todennut, että rokotesopimukset neuvoteltiin aikapaineessa ja epävarmat tautiolosuhteet huomioiden parhaiden ehtojen mukaiseksi. EU:n painopisteet sopimusten solmimisessa olivat tieteellinen näyttö rokotteen tehosta, arviot siitä, mikä rokote tulisi valmistumaan ensimmäisenä ja tuotantolaitosten hyvä toimivuus. Etukäteen joidenkin lähteiden mukaan kritisoitu rokotesalkkuun otettu Pfizer-Biontechin uuden rna-tekniikan rokote osoittautui nopeammaksi kuin suuret odotukset alusta lähtien saanut Astra Zenecan ja Oxfordin rokote. Tämä osoittaa, kuinka vaikeaa ennakointi on, ja miten hajautustaktiikalla komissio on yrittänyt minimoida riskit ja maksimoida toimivien ja turvallisten rokotteiden nopeaa valmistumista Euroopassa.

Olisiko Suomi itse voinut nopeammin hankkia omat rokotteensa? 

Kun käytännössä koko maailma tarvitsee samanaikaisesti rokotteen, ei ole realistista ajatella, että 5,5 miljoonan asukkaan Suomi pärjäisi yksinään globaaleilla markkinoilla. Yhteishankinnoissa 27 jäsenmaan unionin alueelle on järkeä, sillä yhden maan ostovoimalla ja kehitysresursseilla ei kovin tehokkaasti rokotteita hankita ja kehitetä. On selvää, että Suomessa on hyvää alan osaamista ja esimerkiksi nenäsumuterokote, joka on kehitteillä, on hyvä ja toivottavasti pian yksi lisä rokotesalkkuun. Etenkin globaalista näkökulmasta katsottuna helpommin säilytettävä ja annosteltava rokotelisä on tarpeen.

Miksi suomalaista rokotetta ei ole jo otettu käyttöön?

Suomalainen kehitteillä oleva rokote hyödyntää erilaista tekniikkaa tällä hetkellä käytössä olevista, ja sen kehitystyö etenee erilaisella tavoitteella: tarkoitus on tähdätä kilpailijaksi suurimmaksi osaksi tulevaisuuteen. Suomalainen rokote voisi olla kehittäjiensä mukaan käytössä ja ehtiä kilpailuun koronan seuraavissa aalloissa. Suomalaisen rokotteen kehitys ei ole ollut yhtä nopeaa kuin kansainvälisten kilpailijoiden, mutta jos se osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi, sen tekniikasta voi olla suuri apu tulevaisuuden pandemioihin ja globaalisti myös koronavirusta vastaan rokotettaessa – sekä tietysti Suomessa.

Yleisesti ottaen Suomessa ja myös Euroopassa rokotevalmistus on alana pieni, mikä on totta kai huono asia lääkeomavaraisuuden kannalta. Lääkeomavaraisuuden varmistaminen lääkkeiden valmistamisen ja vaikuttavien lääkeaineiden osalta oli parlamentin työlistalla jo ennen koronakriisiä, joka entisestään on alleviivannut ja pahentanut tilannetta.

Miksei EU osta Kiinan ja Venäjän rokotteita?

Myös Kiinan ja Venäjän rokotteita voidaan ostaa, jos ja kun nämä valmistajat läpäisevät EMA:n arvioinnin. Tällä hetkellä Sputnik on tietojen mukaan tehokas ja toimiva rna-rokote kuten myös Sinovac, mutta EMA:lla ei ole virallisten tietojen mukaan Sputnik-rokotetta tällä hetkellä arvioinnissa. Odotamme, että myyntilupaa näille rokotteille tullaan hakemaan. Jos arviointia haetaan, rokote tutkitaan samoin kuin kaikki muutkin rokotteet, ja jos se todetaan arvioinnissa turvalliseksi ja tehokkaaksi, riittävän näytön myötä rokotteen valmistaja voi hakea virallisesti myyntilupaa EU:n alueella myyntilupahakemuksella.

EMA on aloittanut 3.2.2021 Novavax-yhtiön ja 12.2.2021 CureVac AG:n covid-19-rokotteiden nopeutetut arvioinnit. Arvioinnit jatkuvat, kunnes on saatavilla riittävästi näyttöä virallisen myyntilupahakemuksen tekemistä varten.

16.2.2021 EMA vastaanotti myyntilupahakemuksen Johnson & Johnsonin rokotteelle, jonka on kehittänyt Janssen-Cilag International N.V.. EMA antaa siitä lausuntonsa mahdollisesti maaliskuun 2021 puoliväliin mennessä.

Miksi Unkari ostaa Sputnikia?

Terveysasiat ovat kansallisen toimivallan piirissä, joten jäsenmaat saavat päättää omista terveysasioistaan. Yhteishankinnat on nähty järkeviksi laajalti EU:ssa, mutta Unkari on päättänyt seurata omaa tietään.

Ovatko pikarokotteet turvallisia?

Rokotteita on kehitetty nopeasti, mutta ne eivät ole pikarokotteita – mitään tutkimusvaiheita tai hyväksyntään liittyviä asioita ei ole ohitettu. EU:n fast-line on osa normaalia hyväksymisprosessia. EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa myönteisen suosituksen vain, jos näyttö osoittaa vakuuttavasti, että rokottamisen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.

Esimerkiksi rna-tekniikalla toimivaa Pfizer-Biontechin rokotteen toimintamekanismia oli tutkittu jo ennen koronarokotetta. Lähetti-RNA-rokotteet (mRNA-rokotteet) keksittiin jo 1990-luvulla ja niitä on kehitetty jo aiemmin erityisesti ebolaepidemioiden siivittämänä ja vesikauhua eli rabiesta vastaan. Itse koronarokotteen kehittäminen kesti raportoidusti 48 tuntia jo olemassa olevaan rna-mekanismiin. Suuri osa rokotteiden kehittämisprosessia ovat eläin- ja ihmiskokeet sekä hyväksyntäprosessi. Nyt nämä kaikki vaiheet on voitu tehdä tavallista nopeammin esimerkiksi huomattavasti lisääntyneen rahoituksen ja resursoinnin ansiosta, kun globaali motivaatio rokotteen kehittämiseen on ollut äärimmäisen suuri, mutta yhtäkään vaihetta ei ole ohitettu tai hypätty yli.

Kaikkien koronarokotteiden turvallisuutta ja tehoa seurataan luvan myöntämisen jälkeen EU:n lainsäädännön mukaan. Tämän tarkoituksena on auttaa havaitsemaan, arvioimaan, ymmärtämään ja ehkäisemään mahdollisia haittavaikutuksia tai muita ongelmia. Covid-rokotteiden, kuten muidenkin lääkkeiden, turvallisuutta ja tehoa valvotaan tiukasti EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla. Lisäksi käytössä on erityistoimenpiteitä, jotta uutta tietoa voidaan kerätä ja arvioida nopeasti. Valmistajien on esimerkiksi yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvitys kuuden kuukauden välein, mutta covid-19-rokotteista turvallisuusselvitys täytyy lähettää joka kuukausi.

30 000 ihmisen rokottaminen on eri asia kuin 3 miljoonan rokottaminen. Pienissä ryhmissä harvinaisetkaan haittavaikutukset eivät tule esiin ennen kuin väestöä aletaan varsinaisesti rokottaa. Toisin on, kun rokotamme isoja populaatioita. Sikainfluenssaan käytetty Pandemrix-rokote tutkittiin myös täysin tieteellisten standardien mukaisesti. Pandemrixin aiheuttamien sivuvaikutusten kaltaisia vaikutuksia ei olisi todettu vielä reilustikaan suuremmassa tutkimusryhmässä, niin harvinaisia ne olivat.

Haitat ovat todellisuudessa minimaalisia verrattuna kuolleisuuteen ja hengenmenetysriskeihin, jotka itse koronaviruksesta ja sen leviämisestä seuraavat, puhumattakaan valtavasta globaalista yhteiskunnallisesta mullistuksesta, jota pandemian keskellä eläminen lähes vuoden verran on aiheuttanut. Sanomattakin on selvää, että kaikilla on yhteinen toive siitä, että koronarokotteista ei ilmene vakavia haittavaikutuksia kenellekään. On kuitenkin muistettava, että kaikissa rokotteissa, kuten lääkkeissä ylipäänsä aina, on myös riskejä. Haittavaikutuksia voi tulla, ja niitä tulee kaikista rokotteista – koronarokote ei tässäkään asiassa ole poikkeus. Suurempi riski ja vahinko kuitenkin on se, jos annamme viruksen levitä valtoimenaan. Olemmehan jo nyt nähneet, millaista tuhoa globaali pandemia aiheuttaa yhteiskunnillemme ja yksittäisille ihmisille, perheille ja yhteisöille.

Miksei rokotteiden patenttisuojaa poisteta?

Patentti ei ole nytkään esteenä. Kilpailevat yhtiöt tekevät nyt jo poikkeuksellista yhteistyötä valmistuskapasiteetin lisäämiseksi. Patentin saatavuus tai hinta ei ole suurin este, koska yhdellä jumbojetin hinnalla saataisiin koko maailma rokotetuksi.

Omistusoikeus on yksi perustuslain turvaamista oikeuksista EU:ssa ja laajasti maailmalla, ja immateriaalioikeudet on jo nyt EU:ssa suojattu. Lainsäädännön muuttaminen tältä osin on turhan hidas tie rokotteiden tuotantokapasiteetin lisäämiseen ja rokotustahdin nopeuttamiseen. 

Samaa keskustelua patenttioikeuksien poistamisesta käytiin jo hiv/aids-lääkkeiden yhteydessä niiden tultua markkinoille. Lääkkeiden ja rokotteiden kehittäminen on erittäin kallista ja siksi niiden kehittelyyn ja tuottamiseen on laitettava paljon rahaa ja resursseja. Ilman yksityisten yritysten panosta olisi vaikeaa ellei mahdotonta kehittää uusia rokotteita ja lääkkeitä pelkän julkisen ja valtiollisen rokotetutkimuksen turvin.

Olennaista rokotteiden saatavuudessa ei ole niinkään patentti tai pelkkä hinta, vaan se, miten rokotteita saadaan tuotetuksi riittävän nopeasti riittäviä määriä koko maailman tarpeisiin ja myös sellaisessa muodossa, että ne ovat käytettävissä erilaisissa oloissa. Esimerkiksi Afrikan mantereelle sopii huonosti rokote, joka tulee säilyttää -70 asteessa ja antaa kahtena pistoksena, jolloin emme pääse laajasti rokottamaan ennen kuin saamme rokotteita, joita voidaan käyttää ja säilyttää myös lämpimissä olosuhteissa ja jotka voidaan antaa kerta-annoksena. Suomalainen nenäsumuterokote voisi olla kaikista käyttökelpoisin ja yksinkertaisin.

Miksi yritykset saavat tehdä rahaa pandemian aikana lääkkeillä ja rokotteilla?

On ymmärrettävä ja eettisesti oikea vaade kyseenalaistaa, miksi elintärkeällä asialla voidaan tehdä rahaa. Mutta samoin kuin ruoka on elintärkeää, emme odota että maanviljelijät antavat ruoan tai Kokkikartano jakaa Janssonin kiusauksen reseptinsä ilmaiseksi. Meillä on tämänkaltaisia useita asioita, joita ihmiset tarvitsevat, mutta joista he myös maksavat.

Maanviljelijänkin pitää saada tili tuottamastaan ruuasta, vaikka emme voi sitä ilman elää. Voittojen suuruudesta voidaan tietysti keskustella, ja niiden osalta esimerkiksi EU:n rokotestrategia yhteishankinnoin on ollut järkevä. Komission neuvottelemat hinnat ovat huomattavasti alhaisempia kuin lehtitietojen mukaan muiden samojen rokotteiden hankkijoiden (Yhdysvallat, Israel, Iso-Britannia).

Miksemme pidä huolta vain suomalaisista? 

Koronaviruksesta ei päästä eroon ennen, kuin siitä on päästy eroon kaikkialla maailmassa. Elämme globaalissa maailmassa, missä myös suomalaiset matkustavat ja liikkuvat paljon. Virus löytää aina tiensä takaisin Suomeenkin, jos suoja ei ole globaalisti kattava.

Rokotteiden aikainen saatavuus kaikkialla maailmassa vähentää virusmuunnosten syntymisen riskiä. Myös Eurooppaan on jo rantautunut viruskantoja, jotka leviävät aiempaa nopeammin (kuten brittimuunnos), kantoja, joihin emme tiedä, tehoaako olemassaoleva rokote riittävän tehokkaasti (eteläafrikkalainen variantti), ja brasilialainen, joka voi sairastuttaa jo kertaalleen covidin saaneet ja johon rokotteet eivät välttämättä tehoa. Jos virus jää kiertämään aktiivisesti esimerkiksi Afrikassa ja se pääsee muuntumaan moneen kertaan ja muunnokset leviämään jälleen globaalisti, rokotteiden hyöty saattaa jäädä jopa tyhjäksi. Kukaan ei ole turvassa virukselta ennen kuin kaikki ovat.

Vuosi sitten Wuhanista lähtenyt virus levisi nopeasti ympäri maailmaa, joten virusmutaatiot ja pelko niiden leviämisestä aiheuttavat aiheellista huolta. Viruksen muuntumisen takia on tärkeää ajatella globaalisti ja huolehtia myös ihan itsemme vuoksi myös Euroopan ulkopuolisista maista sekä köyhemmistä maista, jotka eivät pärjää koronarokotekilpailussa.

Huhtikuussa 2020 EU käynnisti 38,5 miljardin euron suuruisen maailmanlaajuisen elvytyspaketin, josta on yhteistä Team Europe ‑lähestymistapaa noudattaen tuettu kumppanimaita antamalla humanitaarista hätäapua, vahvistamalla terveydenhuoltojärjestelmiä ja keskeisiä terveyspalveluja sekä avustamalla talouden elpymistä ja sosiaalipalveluja. Humanitaarista apua on saatu liikkeelle yhteensä 449 miljoonaa euroa lääkintätarvikkeiden, lääkintähenkilöstön, logistisen avun ja humanitaaristen järjestöjen rahoituksen muodossa.

COVAX, (the COVID-19 Vaccines Global Access Facility) on mekanismi, joka toimii ACT Accelerator -yhteistyön (Access to COVID-19 Tools Accelerator) puitteissa. Sen tarkoituksena on ostaa vuoden 2021 loppuun mennessä 2 miljardia rokoteannosta, joista yli 1,3 miljardia kehitysmaille. EU tukee COVAXia muun muassa noin 100 miljoonan rokoteannoksen muodostaman humanitaarisen puskurin avulla. Tämän tarkoitus on varmistaa 20 prosentin rokotuskattavuus 92 maailman köyhimmässä maassa. Tämä vie kuitenkin aikaa. Niinpä useimmat näistä maista ovat tällä hetkellä riippuvaisia EU:n tuesta, jotta kaikkein haavoittuvimmassa asemassa olevat, terveydenhuoltohenkilöstö ja muut ensisijaiset ryhmät voivat saada rokotteen varhaisessa vaiheessa.

Komissio on valmis perustamaan EU:n rokotusstrategiasta saatujen kokemusten pohjalta EU:n rokoteapumekanismin. Sen avulla varmistettaisiin, että osa EU:n varmistamista 2,3 miljardista rokoteannoksesta jaetaan hyväksi havaitun Team Europen avulla. Erityistä huomiota kiinnitettäisiin Länsi-Balkaniin, EU:n itäisiin ja eteläisiin naapurimaihin sekä Afrikkaan. Mekanismi voisi hyödyttää ensisijaisesti terveydenhuollon työntekijöitä.

Rokoteapumekanismin on tarkoitus toimia keskitettynä yhteyspisteenä pyynnöille ja kanavana, jonka kautta ensimmäiset rokoteannokset voidaan jakaa kolmansille maille, mahdollisesti COVAXin avulla, häiritsemättä kuitenkaan jäsenvaltioiden omia rokotussuunnitelmia. Määrä kasvaisi rokotteiden tarjonnan lisääntyessä, kunnes COVAX pystyy toimittamaan riittävän suuria määriä suoraan yrityksiltä.

Miten rokote tehoaa virusmuunnoksiin?

Rokotteita voidaan muokata tehoamaan paremmin erilaisia nyt löytyneitä virusmuunnoksia vastaan, samalla logiikalla kuin vuosittaisia influenssarokotteita. Terveyskomissaari Stella Kyriakides on jo todennut, että EU aikoo lyhentää hyväksymisprosessia jo aiemmin hyväksytyille koronavirusrokotteille, joita on muokattu virusmutaatioita vastaan, jotta niiden ei tarvitse käydä uudelleen läpi koko hyväksymisprosessia alusta loppuun.

Uudenlaisen rna-rokotetekniikan etuna on sen nopea muokattavuus, ja alustavien tietojen mukaan esimerkiksi Pfizer-BionTechin rokote tehoaa myös brittiläistä ja eteläafrikkalaista varianttia vastaan. Moderna on ilmoittanut koronarokotteensa tehonneen laboratoriotesteissä myös Iso-Britannian ja Etelä-Afrikan muuntuneisiin koronaviruksiin, mutta teho oli heikentynyt Etelä-Afrikan muunnosta vastaan. Moderna on jo alkanut kehittää uutta rokotetta eteläafrikkalaista muunnosta vastaan. Astra Zenecan rokotteen tehosta variantteja vastaan on tullut toistaiseksi monenlaista tietoa. Tällä hetkellä huolestuttavin variantti on Brasiliassa muuntunut virus, jota vastaan rokotteen tehokkuudesta ei vielä ole paljon tietoja.

Lue lisää:

Rokotekysymyksiä ja -vastauksia Euroopan komission sivuilla

Kuva: Euroopan parlamentti

Päivitetty 22.2.2021: lisätty tieto Johnson & Johnsonin rokotteen myyntilupahakemuksesta.

Kommentointi on suljettu.